药用胶塞是药用内包装系统中的重要组成部分。药用胶塞常用的橡胶材料按照聚合反应所用的单体的不同,可以分为天然橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、硅橡胶和乙丙橡胶类。药用包装材料行业与医药健康产业高度相关,具有较强的抗周期性。随着生活水平的提高、人口老龄化程度的加深以及居民健康意识的不断增强,我国医药工业仍将保持持续增长态势,与之相配套的医药包装材料行业也将随着技术的进步和产业的进步继续维持稳定发展。
近年来,我国陆续出台了多项药用包装材料行业相关的法律法规、行政规章及其他政策规范性文件。工信部、国家发改委、科技部、商务部、原国家卫计委、原食品药品监管总局《医药工业发展规划指南》提出“加快包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种”。国务院《“十三五”国家药品安全规划》提出“加强全过程监管,对药用原辅料和药包材生产企业开展延伸监管。”政策的出台为药用包装材料行业发展创造了良好的环境,将在较长时期内对行业发展带来促进作用。
药用胶塞行业,属于药用包装材料的细分子行业之一。药用胶塞产品用于封装的下游药品类型众多、用途广泛,包含各类注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、输液、采血、抗肿瘤药物等,医药行业总体情况及药用包装材料行业的发展概况具有较强的相关性。
医疗健康事业已成为全人类发展不可或缺的产业。近年来,随着全球经济的逐渐复苏、人口总量的持续增加、人口老龄化程度的提高、国民健康意识的增强以及疾病谱的改变,全球医药行业规模保持平稳增长。根据Frost&Sullivan的分析,2019年全球医药市场总量已达13,245亿美元,2015年至2019年的复合增长率为4.6%;预计未来五年复合增长率为4.3%,到2024年全球医药市场总量将达到16,395 亿美元。
中国是全球发展最快的经济体之一。根据国家统计局数据,2011年至2018年间,中国GDP保持增长趋势,2019年达到990.865亿元人民币,同比增长6.1%。
作为最大的新兴医药市场体,伴随着经济的持续高速增长,我国医药产业近年来增长较快。2018年,中国全社会卫生费用支出达到59.121.91亿元,同比增长12.40%,十年复合增长率达到15.06%。
全球药用包装材料行业集中度较高,发达国家企业占据了行业主要市场份额,其产品种类、技术水平、研发实力均处于行业领先水平。2018年,全球医药包装行业的市场规模达到941亿美元,2012至2018年的年均复合增长率达5.6%。
上世纪80年代,我国药用包装材料主要包括药用玻璃、橡胶塞、硬胶囊以及塑料瓶、铝盖等,在产品质量、技术水平等方面与国际水平差距较大。随着国家相关管理部门开始重点推广新技术、新工艺、新材料,及我国医药产业的迅速发展,国家对药用包装材料行业的管理也逐步规范化。尤其是注册审批制度的实施使药用包装材料行业的发展步入快车道,一批具备资质的专业化药包材生产企业成为市场的主导力量。
目前来看,国家针对医药包装行业出台的监管政策越来越完善,这不仅为我国医药行业的中长期发展指明了方向,同时也为医药包装行业实现从大到强的产业升级提供了有力支持。随着国家对医药行业及药品包装行业的监管日趋规范与严格,未来存在进一步提高药品包装企业准入门槛和监管标准的可能海德体育综合,从而推动行业进行大规模整合、升级,未来药用包装材料行业的发展将更加健康、快速。
目前,我国药用胶塞市场的参与者主要有华兰股份、湖北华强、盛州集团(中国)等国内企业海德体育综合,以及美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi、日本大协精工等国外企业。同行业内主要企业具体情况如下:
药用胶塞的生产需经历复杂的生产工序,同时需要选择合适的原辅材料与配方。每一环节的质量控制水平都对最终产品的质量有着重要的影响。
不适宜的药用胶塞产品会引起活性药物成分的渗出、吸附、发生化学反应,导致药品失效,产生用药不了反应、甚至毒副作用。因此,药用胶塞作为直接接触注射剂类药品的包装材料,对保持药品在全生命周期内的安全性、稳定性和有效性至关重要。
随着我国经济发展和广大民众对健康的日益重视,药品监督管理部门可能会对药用包装材料标准进行调整和修改,不断提高药用包装材料标准,并逐步向欧美等发达国家的药用包装材料标准体系趋同。药用胶塞的生产技术工艺和专用工装器具也需不断调整、升级。如果不能持续扩大研发投入、提高技术研发水平、优化生产技术工艺,则产品可能无法满足更高的药用包装材料质量标准,从而对产品的生产以及销售产生一定的不利影响。
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