海德体育登陆超200万台！FDA一周内倡议6次I级别召回！

　　，原因是这些设备可能存在使患者暴露于有毒化学物质的风险。此次召回的设备中，用于连接透析导管和系统的硅胶管可能含有非二恶英类（NDL）多氯联苯酸（PCBA），对健康构成潜在威胁。

　　在2022年，FDA曾警告医疗保健提供者，费森尤斯医疗使用的氯化过氧化物引发剂在制造硅胶管时可能带来NDL-PCBA和NDL多氯联苯（PCB）的接触风险。尽管硅胶管不直接接触血液，但存在通过透析器反向过滤进入患者血液的可能性。作为回应，费森尤斯医疗改用铂催化剂硅胶管，并针对旧工艺制造的设备发起了召回。

　　FDA强调，接触NDL-PCB或相关化合物可能导致肝脏问题、神经行为变化等健康风险。针对体重低于40公斤的患者，费森尤斯医疗建议医疗保健专业人员使用最短长度的延长装置，并避免使用适配器，以减少NDL-PCBA的暴露风险。公司还提供了详细的NDL-PCBA暴露水平信息，帮助评估不同患者、治疗时长和设备组合的风险。

　　紧接着 Fresenius 的召回，Outset Medical, Inc. 也宣布了对其Tablo 血液透析系统的 I 级召回。FDA 同样将其定为最严重的召回类型。此次召回涉及到879台Tablo血液透析设备，召回的原因也是因为患者可能会接触到高于安全限值的 NDL-PCBA。

　　Outset Medical 确定，随着时间的推移，NDL-PCBA 的浸出量会减少，并且在控制台运行使用336 小时后，浸出量将降至安全水平。公司已通知客户，并提供了受影响设备的序列号，以便于识别和更换。

　　Elekta Instrument AB 近期对一次性活检针套件执行了I级召回，指出产品内部可能含有微小的不锈钢碎片。这些活检针专用于配合Leksell立体定向系统进行脑组织取样。召回原因是担心针内碎片可能混入样本中，这不仅可能干扰病理分析，导致诊断延误，还可能因碎片沉积在脑内而带来未知的健康风险。

　　尽管存在这些潜在风险，目前还没有收到任何关于使用该产品造成受伤或死亡的报告。Elekta Instrument AB 正在积极采取措施，包括通知客户和提供更换套件，以确保患者的安全和维护产品的质量标准。

　　InfuTronix, LLC 发出紧急通知，对其旗下的 Nimbus 和 Nimbus II 52,328件输液泵系统实施 I 级召回。此次召回是由于设备存在多种故障模式海德体育登陆，包括电池故障、管路堵塞、系统错误以及药物泄漏等，这些问题都可能对患者造成严重的伤害甚至死亡。

　　根据公司的报告，已经收到了多起与设备故障相关的投诉，记录了重伤事件，并不幸地发生了至少一例患者死亡。这一宣布反映了医疗设备安全性的严峻形势，同时也凸显了对医疗设备进行持续监控和风险评估的重要性。InfuTronix, LLC 正在与医疗机构合作，确保召回流程的顺利进行，并采取措施以减轻对患者护理的影响。

　　Draeger, Inc. 近期宣布召回其 Perseus A500 系统共计3713台，此次召回是因为设备在电池供电时可能会发生意外关闭，且缺乏低电量警告机制。这种突然关闭可能导致通气不足或缺氧，从而引发严重后果。

　　尽管Draeger Inc. 已经记录了几起与该问题相关的事件，幸运的是，到目前为止尚未接到任何人员伤亡的报告。公司正在积极与医疗机构合作，以确保召回流程的迅速执行，同时采取措施保障患者安全和维持医疗服务的连续性。此次召回强调了医疗设备在设计和运行中需确保的安全性和可靠性。

　　尽管目前尚未有因使用这些设备而受伤或死亡的案例报告，DeRoyal Industries, Inc. 仍采取了这一预防性措施，以确保患者的安全和公众健康。公司正在与医疗机构紧密合作海德体育下载，执行召回程序，并提供必要的指导，以防止任何可能的风险发生。

　　这一连串的I级召回对医疗保健行业产生了深远的影响，它提醒了医疗设备制造商、医疗机构以及监管机构在产品开发、测试、上市后监测和风险管理过程中必须保持警惕。此外，这些事件也凸显了医疗设备设计中的潜在缺陷可能带来的广泛后果，以及在医疗保健提供中对于设备安全性的持续需求。随着调查的深入和纠正措施的实施，有助于行业对未来产品的设计和监管流程的改进，以减少类似事件的发生。